来自西门子技术支持热线的故事：WinCCflexible如何满足FDA验证的要求

FDA验证是个比较复杂的问题，我们在这里重点说一下其中针对计算机系统的部分的要求：电子签名和电子记录。
早期的工业生产中，如果要求追溯操作人员对设备的操作，怎么办呢？那时的方法一般都是操作员操作完成后，在设备边的小本子上记录以下自己对设备做了什么操作，并签上自己的大名。
后来，随着计算机技术的飞速发展，现场的所有操作都通过上位机来实现了，如启动设备，更改配方值等。这时用传统的操作记录方法就显得过时了。为此，美国FDA（美国食品与药品管理局）专门颁布了相关法规，即“21 CFR Part 11:电子数据记录和电子签名”,用于对新形势下可追溯记录的规范管理，该法规派生出以下的基本要求：
•在运行时创建检查跟踪和操作跟踪
该文档可用于跟踪有关哪个用户在什么时间运行了机器的什么控制功能的完整记录。
•重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名。
简单点说就是将操作人员对现场设备的操作用电子文档的方式记录下来，对于重要的操作，还要记录操作员的名字，即电子签名。
那么WinCCFlexible如何满足FDA的这一法规呢？答案是WinCCflexilbe的选件—Audit，加上WinCCflexilbe基本软件的归档及用户管理功能，所有的这些功能决定了它可以很好地满足FDA要求。
Audit的具体组态这里就不多说了，很简单，使用时可参照WinCCflexible帮助信息中>选件>检查下的内容。我们来看一下Audit电子记录的效果：

使用 WinCCflexible自带的Audit Viewer软件打开记录文件，可以清楚地看到系统记录的系统信息（如启动停止系统）及操作员对系统的操作信息（如变量值修改）。
有人要问了，这个文件不能被修改吗？这种文件格式为CSV或TXT，是可以被修改的，但如果被修改了，画面中左侧的绿灯会变成红色，告诉您该文件被篡改了。
最后一个问题：是不是用了WinCCflexible及Audit选件，就能直接通过FDA验证了呢？
其实不是这样的，FDA认证是一门单独的学问，一般由专业公司或人员来进行该工作，WinCCflexilbe及相关软件在其中起的作用是提供一些现成的功能来满足FDA相关法规的具体要求（西门子有对应的资料说明是如何满足要求的）。举个例子来说，您要开车从北京到上海，我们提供给您的是一部性能优良的汽车，但开车的任务还是需要您自己或您请专业的司机来担任。

“21 CFR Part11:电子数据记录和电子签名”是FDA对药品生产企业进行GMP认证和检查的依据之一。
药品生产企业必须按照GMP（药品生产质量管理规范）组织生产，并通过食品药品监督管理局FDA（各国都有类似的***机构）的检查认证，获得认证证书。如果不能通过检查或获得认证证书，其产品将被判定为假药或劣药，不得进入市场销售。
按照GMP的要求，药品生产的全部操作必须是规范的，并且必须有记录文件证明操作是按规范进行的。记录不全或篡改都将被认定为严重违规或违法，轻则该批次药品被判为劣药，重则撤销GMP认证证书。WinCC的这项功能就是为了符合GMP的要求，而使其可以应用于药品生产过程。

是否需要第三方公司作为公证。

wincc 的audit没中文版，不好用啊！

WinCCfelxible 2008 SP1 开始支持中文了

无需第三方公司作为公正，以下链接中可以下载到WinCCflexilbe支持Part11的说明资料：
http://www.siemens.de/wincc-flexible-audit
另外，相应功能应该根据如GAMP4这些指导文件进行验证。

楼主，关于audit选件，西门子是否有验证文件来支持它是否符合part11；
我们选用的无纸记录仪如果它宣称符合part11，它会随机带一份验证文件的。
另外你的2011-4-25的帖子中的链接地址已经失效了，是否有更新地址？
谢谢，盼复。